Contenidos
Esterilización por calor seco
Esterilización de productos sanitarios – Óxido de etileno – Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios – Enmienda 1: Revisión del Anexo E, Liberación de un solo lote
Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios – Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2
Esterilización de productos sanitarios. Agentes químicos esterilizantes líquidos para productos sanitarios de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados.
Esterilización de productos sanitarios – Agentes químicos esterilizantes líquidos para productos sanitarios de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados – Requisitos para la caracterización, el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios
Esterilización en autoclave
La esterilización es un aspecto esencial en el ámbito médico. La protección contra las bacterias garantiza el éxito de las revisiones, los procedimientos y mucho más. Un área médica que practica un saneamiento excepcional es el campo de la odontología. Aunque el dentista no realice operaciones quirúrgicas a diario, debe prepararse como tal. A continuación se indican las formas en que los dentistas practican la esterilización y por qué es crucial.
La esterilización es el proceso que mata todas las formas de bacterias, enfermedades, hongos y virus. Los procedimientos de desinfección antes y después de un acto médico evitan la transmisión de gérmenes. No sólo protege a los pacientes, sino también al profesional médico.
La odontología es el campo médico que se ocupa de la salud de la boca y los dientes. La boca es la entrada más común para que las bacterias entren en el cuerpo humano. Por ello, todos los instrumentos se someten a una limpieza rigurosa. La saliva puede ser portadora de enfermedades e infecciones. Algunas de ellas son la hepatitis, el herpes, la tuberculosis, los estafilococos y los estreptococos. Por desgracia, una sobrecarga de infecciones puede ser mortal. Una esterilización adecuada garantiza que las bacterias anteriores de la boca de un paciente no seguirán en otra.
Temperatura de esterilización
La mayoría de los dispositivos médicos y quirúrgicos utilizados en los centros sanitarios están fabricados con materiales termoestables y, por tanto, se someten a una esterilización por calor, principalmente por vapor. Sin embargo, desde 1950 han aumentado los dispositivos e instrumentos médicos fabricados con materiales (por ejemplo, plásticos) que requieren una esterilización a baja temperatura. El gas de óxido de etileno se ha utilizado desde la década de 1950 para los dispositivos médicos sensibles al calor y a la humedad. En los últimos 15 años, se han desarrollado una serie de nuevos sistemas de esterilización a baja temperatura (por ejemplo, plasma de gas de peróxido de hidrógeno, inmersión en ácido peracético, ozono) que se están utilizando para esterilizar dispositivos médicos. En esta sección se revisan las tecnologías de esterilización utilizadas en la atención sanitaria y se hacen recomendaciones para su óptimo funcionamiento en el procesamiento de dispositivos médicos.1, 18, 811-820
La esterilización destruye todos los microorganismos presentes en la superficie de un artículo o en un fluido para evitar la transmisión de enfermedades asociadas al uso de ese artículo. Si bien el uso de artículos críticos inadecuadamente esterilizados representa un alto riesgo de transmisión de patógenos, la transmisión documentada de patógenos asociada a un artículo crítico inadecuadamente esterilizado es extremadamente rara.821, 822 Esto se debe probablemente al amplio margen de seguridad asociado a los procesos de esterilización utilizados en los centros sanitarios. El concepto de lo que constituye “estéril” se mide como una probabilidad de esterilidad para cada artículo que se va a esterilizar. Esta probabilidad se denomina comúnmente nivel de garantía de esterilidad (SAL) del producto y se define como la probabilidad de que aparezca un solo microorganismo viable en un producto después de la esterilización. El SAL se expresa normalmente en 10-n. Por ejemplo, si la probabilidad de que una espora sobreviva fuera de una en un millón, el SAL sería de 10-6.823, 824 En resumen, un SAL es una estimación de la letalidad de todo el proceso de esterilización y es un cálculo conservador. Los SAL dobles (por ejemplo, 10-3SAL para los tubos de hemocultivo y las bolsas de drenaje; 10-6SAL para los bisturíes y los implantes) se han utilizado en los Estados Unidos durante muchos años y la elección de un SAL de 10-6 fue estrictamente arbitraria y no se asoció a ningún resultado adverso (por ejemplo, infecciones de los pacientes).823
Conclusión sobre la esterilización y la desinfección
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., la esterilización significa “el uso de un procedimiento físico o químico para destruir toda la vida microbiana, incluidas las endosporas bacterianas altamente resistentes”.1
El objetivo de la esterilización es destruir o eliminar por completo todos los microorganismos (incluidas las bacterias formadoras de esporas y no formadoras de esporas, los virus, los hongos y los protozoos) que podrían contaminar un producto sanitario (por ejemplo, los introducidos en el proceso de fabricación a través de las materias primas, el proceso, el equipo, las instalaciones o el personal).
Aunque las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se aplican en toda la fabricación de los productos sanitarios para minimizar la contaminación microbiana evitable, los productos etiquetados como “estériles” y que pueden ser esterilizados en sus envases finales se someten normalmente a un proceso de esterilización. En el caso de los productos que no pueden ser esterilizados en sus envases finales, es necesario un proceso aséptico.2
El método de esterilización utilizado y la eficacia del proceso dependen de factores como los costes, las características del producto y de los materiales de envasado, el grado y el tipo de contaminación(es) y las condiciones en las que se ha preparado el producto final. A continuación se describen los métodos tradicionales de esterilización.2,3